В этой связи действующая нормативная документация должна своевременно и незамедлительно реагировать на изменения в индустрии. Ведь проверять инновационные МИ нужно по соответствующим методикам, а не по приказам и стандартам 10-ти летней давности. А это создает дополнительную нагрузку на регистраторов и производителей МИ, которым теперь нужно постоянно держать руку на пульсе и не пропустить ни одного нововведения.

Критиковать регулятора за частые изменения законодательства бессмысленно, регулятор активно реагирует на вызовы времени. Именно поэтому на первой школе в 2024 г., в первом блоке мы обсудим все текущие изменения и планы по модернизации правового регулирования в МИ, чтобы все участники могли сверить часы и удостовериться, что понимают абсолютно все текущие или будущие изменения в регулировании сферы обращения МИ.

В сессии:

• Рассмотрим свод и анализ всех изменений в регуляторном законодательстве в 2023 г.
• Каков перечень стандартов, вступивших в 2023 г. И которые вступят в силу в 2024 г.
• Обсудим громкие судебные кейсы 2023 года по медицинским изделиям
• Разберем самые важные изменения в сфере регистрации и обращения МИ в 2024 году: к чему готовиться
• Составим список нововведений, которые повлияют на работу производителей и УПП в 2024 году

Содержание отчетности может варьироваться в зависимости от различных критериев, таких, как обязательность представления даже в случае, если производство или использование МИ отсутствуют.

Производители МИ и УПП обязаны предоставлять отчетность не только в Росздравнадзор, но и в Минпромторг и органы гос.статистики. Несоблюдение требований по представлению отчетности влечет за собой административную ответственность. Однако сбор необходимых данных для отчетности для производителей МИ является сложным процессом, который невозможно выполнить в последний момент перед сдачей документов. Для успешного соблюдения сроков, компании должны разработать Стандартные операционные процедуры или Регламенты по сбору данных, назначить ответственных сотрудников и строго придерживаться установленных сроков. Каждый отчет имеет свой собственный дедлайн, формат, а также соответствующую нормативную базу. Некоторые отчеты регулятор принимает исключительно в электронном формате с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Ключевые темы:

• Исследование нормативной базы, сроков, формата представления отчетности, учреждения-получателя и потенциальной ответственности в случае невыполнения требований в контексте отчетности в соответствии с Приказом РЗН №11020 и документации о выпуске и отгрузке МИ для Минпромторга РФ
• Как работают процедуры эффективного сбора данных для своевременной подачи отчетности
• Инструкция по использованию онлайн-сервиса Росздравнадзора для представления отчетности по Приказу №11020: руководство по использованию веб-ресурса регулятора (скрин-каст)
• Рекомендации по пакетной загрузке отчета по Приказу № 11020
• Рассмотрение случаев, когда отчетность для Минпромторга обязательна, даже при отсутствии производства или продажи МИ
• Анализ типичных ошибок, совершаемых при представлении отчетности
• Отчетность по ПП РФ №430: способы электронной подачи отчетности

Однако множество производителей и УПП часто не соблюдают требования регуляторов из-за недостатка опыта и навыков в области представления отчетности. Важно подчеркнуть, что это требование применяется не только к МИ, зарегистрированным в соответствии с правилами ЕАЭС, но также к МИ классов риска 3 и 2б, предназначенным для имплантации, зарегистрированным по национальной процедуре с 2020 года в соответствии с Приказом Минздрава РФ №1113н.

Обратите внимание, что Школа регистратора проходит 25-26 января 2024 года, а это значит, что у вас будет еще несколько рабочих дней перед 1 февраля (крайний срок подачи отчета), чтобы проверить свою отчетность и выполнить в срок все требования регулятора.

Ключевые темы:

• Подробное рассмотрение историй МИ, для которых необходим мониторинг и как долго следует его проводить
• Стратегии сбора информации в случаях, когда МИ предназначены для использования пациентами без вмешательства медицинского персонала
• Сравнительный анализ процесса подготовки отчетности о пострегистрационном клиническом мониторинге в России и ЕАЭС: общие черты и основные различия
• Разработка плана действий для сбора данных для последующего представления пострегистрационной отчетности

Уведомление о начале деятельности должно быть инициировано заявителем. Этот процесс охватывает не только УПП, но и дистрибьюторов, транспортные организации и других. Уведомительный характер этого процесса не лишает его значения и не освобождает от обязанности строго соблюдать соответствующие требования. ПП№135 внедряет обязательный этап первичной проверки после получения РУ, а не в ходе процедуры регистрации, как это принято в рамках ЕАЭС. Важно следить за выполнением этих инспекционных требований, ибо их ненадлежащее исполнение может повлечь утрату РУ.

Ключевые темы:

• Как создавать уведомления о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения МИ
• Построение временной линии (roadmap): определение сроков, этапов и процедур для корректного выполнения обязательств
• Сроки для продажи остатков МИ после внесения изменений в регистрационные документы

Отдельный блок мы посвятили рекомендуемым действиям до получения РУ. К сожалению, многие производители и УПП задумываются об этих вопросах после получения РУ, хотя крайне важно письменно урегулировать эти моменты в процессе регистрации. В данном практикуме разберем, как решаются вопросы на этапе планирования регистрации и как придется их решать, если вы задумались об этом уже после получения РУ с потерей времени и денег: разберем вопросы интеллектуальной собственности после получения РУ, включая патенты и авторские права, услуги в области техобслуживания МИ, правильное рекламирование медицинских изделий, новые правила утилизации и уничтожения МИ в контексте меняющихся законодательных норм и требований экологической безопасности.

Ключевые темы:

• Согласование реквизитов медицинских изделий с различными отделами производителя: какие реквизиты имеют особое значение и должны быть утверждены с внутренними подразделениями производителя
• Подробно рассмотрим, что не является обязанностью регистратора медицинских изделий
• Информационная система (ИС) в медицинских изделиях и Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС)
• Переоформление лицензии на техническое обслуживание (ТО): каков процесс пересмотра и обновления лицензии на обслуживание медицинского оборудования
• Рассмотрим необходимые шаги и требования законодательства
• Правила рекламы МИ и анализ судебных кейсов: разбор судебных прецедентов в области рекламы МИ и разбор реальных судебных кейсов.
• Изучим правила и нормы в рекламных кампаниях
• Утилизация и уничтожение медицинских изделий: новые подходы

На первый взгляд, обе стороны заняты одним общим делом – производством высококачественных, эффективных и безопасных МИ. Однако подход к внесению изменений в процессе работы разный. На практическом занятии мы разберем, как передать информацию зарубежному производителю и руководителям производства МИ о том, как и когда необходимо внести изменения.

Производители и УПП обязаны организовать хранение оригиналов РУ и, что еще более важно, правильную архивацию регистрационной документации. Уделяя внимание этим деталям, компании могут значительно снизить риск возникновения сложностей и неприятных сюрпризов в процессе обращения с МИ. Поддержание актуального досье является обязанностью. Нужно стратегически планировать момент регистрации изменений и оценить доступное время для продажи остатков МИ до вступления изменений в силу. Пренебрежение этими обязанностями может создать угрозу для здоровья и жизни пациентов и медицинского персонала.

Ключевые темы:

• Обязательная маркировка МИ: кто обязан ей соответствовать и какие требования предъявляются
• Правила поставки МИ: перечень документов и информации, которые должны сопровождать каждое МИ при доставке пользователю
• Как вести коммуникацию и информирование ответственных лиц: координация между производственным отделом и отделом регистрации для эффективного соблюдения нормативных требований
• Каково значение писем от регулирующего органа: инструмент в работе с регулятором, партнерами и конкурентами в сфере обращения МИ
• Нормативное регулирование в сфере государственных закупок МИ: какие законы и правила касаются процедур закупок медицинских изделий со стороны государственных органов
• Важность актуализации РД: последствия для медицинских изделий и компаний при игнорировании этой процедуры
• Мониторинг МИ: роли и обязанности регулирующего органа и производителя или УПП
• Архивация РегДосье и управление срочной документацией: правила правильного и неправильного подхода к данной задаче