В связи со всё возрастающей сложностью конструкций в полный рост встал вопрос недостаточной эксплуатационной пригодности МИ, что становится серьезной проблемой при их применении. Проектировщикам (разработчикам) еще в самом начале работы по проектированию (разработке) МИ нужно учесть все возможные и потенциальные последствия недостатков будущего медицинского изделия, в том числе те, которые нередко проявляются не сразу, а только в аварийных или стрессовых ситуациях, в состоянии усталости оператора (пользователя) или при редком использовании МИ. По ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023:3.16 «эксплуатационная пригодность» - это такая характеристика пользовательского интерфейса МИ, которая облегчает его использование и тем самым устанавливает результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя при применении МИ.

На этой Школе регистратора мы впервые системно рассмотрим вопрос определения и оценки эксплуатационной пригодности для различных МИ: от простых до самых сложных.

В ГОСТ Р МЭК 62366—2013 есть важное пояснение, что эксплуатационная пригодность обычно включает такие параметры, как удовлетворенность пользователя и эффективность, которые напрямую не связаны с пользовательским интерфейсом МИ и его безопасностью и не рассматриваются в стандарте. Но именно удовлетворенность потребителя и эффективность МИ относятся к главным задачам производителя (изготовителя) медицинской техники. Часто ошибка применения является прямым следствием недостаточной разработки пользовательского интерфейса. Разберем особенности жизненного цикла МИ и пользовательский интерфейс.

Встает вопрос - следует ли оценивать эксплуатационную пригодность неактивных медицинских изделий и как это сделать? Предусмотренное медицинское применение МИ может быть очень узким или широким – все зависит от назначения, установленного производителем МИ. И при этом для любого медицинского изделия возможна ненормальная, нестандартная эксплуатация или неправильное применение, даже в случае отсутствия активной управляющей части.

В рамках этого блока мы рассмотрим все самые возможные аспекты оценки эксплуатационной пригодности неактивных МИ с учетом положений ГОСТ Р МЭК 62366—2013.

Ошибки эксплуатации, обусловленные недостаточной эксплуатационной пригодностью электрических МИ могут стать источником больших проблем для пользователя. Медицинские изделия, разработанные без применения процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, являются неинтуитивными и сложными в обучении и использовании.

Проектирование удобного медицинского электрического изделия является сложной, но обязательной задачей для производителя-разработчика. Проектирование интерфейса в формате «оператор-изделие» для достижения адекватной и безопасной эксплуатационной пригодности требует другого набора навыков, чем для технической реализации данного интерфейса.

Поэтому цель этого блока мы – изучить особенности применения и оценивания соответствия требований к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий.

Однако четкое понимание того, как именно работают ОЭЗ, по каким принципам и чего стоит ожидать производителям МИ, организуя на них новые производства, остается для многих сложным вопросом. Между тем, резиденты ОЭЗ платят весьма льготные ставки налогов, даже в непростое время оформляют кредиты по значительно более низкой ставке, чем в обычной экономике России, участвуют в программах субсидий и пользуются другими льготами для развития.

Этот практикум является вводной частью и на нем мы узнаем о том, какие нужно применять подходы для организации производства конкретно ваших МИ, как разработать бизнес-план проекта производства МИ в ОЭЗ и многие другие вопросы.

Например, компании-резиденты экономической зоны «Дубна» в Московской области освобождены от налога на имущество на десять лет, а от земельного и транспортного налогов — на пять лет. Для них действует сниженный налог на прибыль: первые восемь лет уплачивают по ставке 2%, А с девятого года и до 14 лет — по ставке 7%.

ОЭЗ Дубна – важнейшая точка роста российского медпрома. В последние годы производства МИ здесь запустили более двадцать крупных предприятий. Пять создают производства лекарств. Руководители представленных особых экономических зон и технопарков приоткроют завесу перед тем, как устроены эти медицинские кластеры.

Регулятор одинаково придирчиво рассматривает новое производство МИ в любом месте и в любой стране на предмет соответствия процессов СМК заявленным требованиям. Как говорят эксперты ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора, правильнее всего внедрять СМК на строящемся производстве в ОЭЗ или технопарках сразу, с первого дня внедрения процесса. Так будут минимизированы потенциальные ошибки.

Главное преимущество внедрения СМК для небольших инновационных компаний - в структурировании процессов сразу, «с чистого листа». ISO 13485 требует чёткого управления нормативной документацией и записями, процессами разработки и производства, управления браком, а также внедрения риск-менеджмента. Эти аспекты становятся основой для результативного контроля качества, предотвращения проблем на всех стадиях жизненного цикла МИ.

Как гласит известный бизнес пословица: «Ошибка допущенная на стадии проектирования стоит 1 рубль, ошибка обнаруженная в цеху стоит 10 рублей, а вот ошибка обнаруженная потребителем стоит уже 100 рублей. Поэтому недооценка анализа рисков на стадии разработки может привести к задержкам в производстве МИ и проблемам при регистрации МИ в РЗН. Формальный подход к созданию документации, которая не отражает реальных процессов, станет препятствием при сертификационном аудите и в дальнейшем – при инспекции РЗН. Поддержка внедрения СМК на уровне топ-менеджмента определяет успех внедрения СМК и последующих продаж. Развёртывание СМК на начальном этапе позволяет избежать ошибок, которые неизбежно приведут к увеличению сроков и затрат на производство и регистрацию МИ в РЗН. Этот практикум посвящён ключевым вопросам внедрения СМК по ISO 13485 даже на небольших производствах, разрабатывающих МИ, которые готовятся начать производство МИ в ОЭЗ или технопарках.

Мы разберем рекомендации, как выстроить работу над СМК, чтобы она стала средством выполнения регуляторных требований и стратегическим инструментом развития производства МИ. Наша цель – получить сертифицированную СМК и упрощает получение регистрационного удостоверения РУ.

Они любезно согласились рассказать вам очень эксклюзивные и важные вещи о том, как именно они делали первые шаги, начиная реализацию проектов производств медизделий в особых экономических зонах, какие шаги предпринимали, с какими проблемами сталкивались и как их решали. Конечно же, отдельно мы попросили представителей производителей рассказать, как проходят процессы регистрации выпускаемых в этих медицинских изделий.

Но для тех производителей, которые изначально нацелены на экспорт МИ из России в любые страны, начиная от стран ЕАЭС, заканчивая государствами ЕС, США или Латинской Америкой, необходимо получать сертификат подтверждения страны происхождения товара СТ-1, который представляет собой еще одну непростую административную надстройку. Тому, как именно получить заветный Сертификат подтверждения СТ-1 и посвященный этот завершающий Практикум.