Школа регистратора медизделий:
ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
26 января 2024
«Дорожная карта» пострегистрационных действий производителя медизделий, УПП и дистрибьютора после получения РУ по правилам РФ и ЕАЭС
Онлайн
Организатор:
Зарегистрироваться
На Школе регистратора вы:
Узнаете, какие изменения произойдут в 2024 году в сфере регистрационного законодательства, и как они повлияют на пострегистрационные действия производителя МИ
Разберете на примерах алгоритм, как правильно подготовить весь пакет отчетности для Росздравнадзора и Минпромторга РФ после получения РУ, чтобы не «попадать» на штрафы
Выясните, как эффективно вести пострегистрационную отчетность и поддерживать в актуальном состоянии Регистрационное Досье на ваше МИ
Получите эксклюзивные комментарии и рекомендации одного из лучших экспертов-практиков в области регистрации МИ
Алина Мустафина
Создатель базы знаний для регистраторов, преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО. Автор популярных телеграм-каналов по МИ. Независимый эксперт по регистрации медизделий. Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии.

Специализация и опыт: 9+ лет с МИ. Работала заместителем начальником отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
Спикер дня
Программа семинара

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, УПП, ДИСТРИБЬЮТЕРА И ИМПОРТЕРА МИ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ РУ НА МИ ПО ПРАВИЛАМ РФ И ЕАЭС

11:00-12:15
11:00-12:15
Практикум 1
ЧЕТЫРЕ ВИДА ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ОТЧЕТНОСТИ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
Ключевые темы:
  • Исследование нормативной базы, сроков, формата представления отчетности, учреждения-получателя и потенциальной ответственности в случае невыполнения требований в контексте отчетности в соответствии с Приказом РЗН №11020 и документации о выпуске и отгрузке МИ для Минпромторга РФ
  • Как работают процедуры эффективного сбора данных для своевременной подачи отчетности
  • Инструкция по использованию онлайн-сервиса Росздравнадзора для представления отчетности по Приказу №11020: руководство по использованию веб-ресурса регулятора (скрин-каст)
  • Рекомендации по пакетной загрузке отчета по Приказу № 11020
  • Рассмотрение случаев, когда отчетность для Минпромторга обязательна, даже при отсутствии производства или продажи МИ
  • Анализ типичных ошибок, совершаемых при представлении отчетности
  • Подробное рассмотрение историй медицинских изделий, для которых необходим мониторинг и как долго следует его проводить
  • Стратегии сбора информации в случаях, когда МИ предназначены для использования пациентами без вмешательства медицинского персонала
  • Сравнительный анализ процесса подготовки отчетности о пострегистрационном клиническом мониторинге в России и ЕАЭС: общие черты и основные различия
  • Разработка плана действий для сбора данных для последующего представления пострегистрационной отчетности
  • Отчетность по ПП РФ №430: способы электронной подачи отчетности
12:30-13:45
12:30-13:45
Практикум 2
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ РУ: УВЕДОМЛЕНИЯ РЕГУЛЯТОРА, ВНЕДРЕНИЕ СМК, АКТУАЛИЗАЦИЯ РЕГДОСЬЕ И РУ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ, АРХИВАЦИЯ ДОСЬЕ И РУ, СРОЧНЫЕ ДОКУМЕНТЫ В ДОСЬЕ
Ключевые темы:
  • Как создавать уведомления о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения МИ
  • Построение временной линии (роадмапа): определение сроков, этапов и процедур для корректного выполнения обязательств
  • Сроки для продажи остатков МИ после внесения изменений в регистрационные документы
  • Важность актуализации РД: последствия для медицинских изделий и компаний при игнорировании этой процедуры
  • Мониторинг МИ: роли и обязанности регулирующего органа и производителя или УПП
  • Архивация РегДосье и управление срочной документацией: правила правильного и неправильного подхода к данной задаче
14:30-15:45
14:30-15:45
Практикум 3
ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА, ПРАВИЛЬНАЯ ПОСТАВКА МИ НА РЫНОК, ИНФОРМИРОВАНИЕ, КООРДИНАЦИЯ, ПИСЬМА РЕГУЛЯТОРА, ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ ГОСЗАКУПОК
Ключевые темы:
  • Обязательная маркировка МИ: кто обязан ей соответствовать и какие требования предъявляются
  • Правила поставки МИ: перечень документов и информации, которые должны сопровождать каждое МИ при доставке пользователю
  • Как вести коммуникацию и информирование ответственных лиц: координация между производственным отделом и отделом регистрации для эффективного соблюдения нормативных требований
  • Каково значение писем от регулирующего органа: инструмент в работе с регулятором, партнерами и конкурентами в сфере обращения МИ
  • Нормативное регулирование в сфере государственных закупок МИ: какие законы и правила касаются процедур закупок медицинских изделий со стороны государственных органов
16:00-17:15
16:00-17:15
Практикум 4
ОБЯЗАННОСТИ: СОГЛАСОВАНИЕ РЕКВИЗИТОВ МИ С МЕЖДУ ОТДЕЛАМИ, ИС В МИ И ТРОИС, ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ТО МИ, ПРАВИЛА РЕКЛАМЫ МИ, УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МИ
Ключевые темы:
  • Согласование реквизитов медицинских изделий с различными отделами производителя: какие реквизиты имеют особое значение и должны быть утверждены с внутренними подразделениями производителя
  • Подробно рассмотрим, что не является обязанностью регистратора медицинских изделий
  • Информационная система (ИС) в медицинских изделиях и Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС)
  • Переоформление лицензии на техническое обслуживание (ТО): каков процесс пересмотра и обновления лицензии на обслуживание медицинского оборудования
  • Рассмотрим необходимые шаги и требования законодательства
  • Правила рекламы МИ и анализ судебных кейсов: разбор судебных прецедентов в области рекламы МИ и разбор реальных судебных  кейсов.
  • Изучим правила и нормы в рекламных кампаниях
  • Утилизация и уничтожение медицинских изделий: новые подходы
17:30-18:30
17:30-18:30
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию
11:00 - 12:15
Практикум 1
ЧЕТЫРЕ ВИДА ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ОТЧЕТНОСТИ
ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
Ключевые темы:
Исследование нормативной базы, сроков, формата представления отчетности, учреждения-получателя и потенциальной ответственности в случае невыполнения требований в контексте отчетности в соответствии с Приказом РЗН №11020 и документации о выпуске и отгрузке МИ для Минпромторга РФ

Как работают процедуры эффективного сбора данных для своевременной подачи отчетности

Инструкция по использованию онлайн-сервиса Росздравнадзора для представления отчетности по Приказу №11020: руководство по использованию веб-ресурса регулятора (скрин-каст)

Рекомендации по пакетной загрузке отчета по Приказу № 11020

Рассмотрение случаев, когда отчетность для Минпромторга обязательна, даже при отсутствии производства или продажи МИ

Анализ типичных ошибок, совершаемых при представлении отчетности
Подробное рассмотрение историй медицинских изделий, для которых необходим мониторинг и как долго следует его проводить

Стратегии сбора информации в случаях, когда МИ предназначены для использования пациентами без вмешательства медицинского персонала

Сравнительный анализ процесса подготовки отчетности о пострегистрационном клиническом мониторинге в России и ЕАЭС: общие черты и основные различия

Разработка плана действий для сбора данных для последующего представления пострегистрационной отчетности

Отчетность по ПП РФ №430: способы электронной подачи отчетности
12:30 - 13:45
Практикум 2
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ РУ: УВЕДОМЛЕНИЯ РЕГУЛЯТОРА, ВНЕДРЕНИЕ СМК, АКТУАЛИЗАЦИЯ РЕГДОСЬЕ И РУ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ, АРХИВАЦИЯ ДОСЬЕ И РУ, СРОЧНЫЕ ДОКУМЕНТЫ В ДОСЬЕ
Ключевые темы:
Как создавать уведомления о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения МИ

Построение временной линии (роадмапа): определение сроков, этапов и процедур для корректного выполнения обязательств

Сроки для продажи остатков МИ после внесения изменений в регистрационные документы
Важность актуализации РД: последствия для медицинских изделий и компаний при игнорировании этой процедуры

Мониторинг МИ: роли и обязанности регулирующего органа и производителя или УПП

Архивация РегДосье и управление срочной документацией: правила правильного и неправильного подхода к данной задаче
14:30 - 15:45
Практикум 3
ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА, ПРАВИЛЬНАЯ ПОСТАВКА МИ НА РЫНОК, ИНФОРМИРОВАНИЕ, КООРДИНАЦИЯ, ПИСЬМА РЕГУЛЯТОРА, ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ ГОСЗАКУПОК
Ключевые темы:
Обязательная маркировка МИ: кто обязан ей соответствовать и какие требования предъявляются

Правила поставки МИ: перечень документов и информации, которые должны сопровождать каждое МИ при доставке пользователю

Как вести коммуникацию и информирование ответственных лиц: координация между производственным отделом и отделом регистрации для эффективного соблюдения нормативных требований
Каково значение писем от регулирующего органа: инструмент в работе с регулятором, партнерами и конкурентами в сфере обращения МИ

Нормативное регулирование в сфере государственных закупок МИ: какие законы и правила касаются процедур закупок медицинских изделий со стороны государственных органов
16:00 - 17:15
Практикум 4
ОБЯЗАННОСТИ: СОГЛАСОВАНИЕ РЕКВИЗИТОВ МИ С МЕЖДУ ОТДЕЛАМИ, ИС В МИ И ТРОИС, ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ТО МИ, ПРАВИЛА РЕКЛАМЫ МИ, УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МИ
Ключевые темы:
Согласование реквизитов медицинских изделий с различными отделами производителя: какие реквизиты имеют особое значение и должны быть утверждены с внутренними подразделениями производителя

Подробно рассмотрим, что не является обязанностью регистратора медицинских изделий

Информационная система (ИС) в медицинских изделиях и Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС)

Переоформление лицензии на техническое обслуживание (ТО): каков процесс пересмотра и обновления лицензии на обслуживание медицинского оборудования
Рассмотрим необходимые шаги и требования законодательства

Правила рекламы МИ и анализ судебных кейсов: разбор судебных прецедентов в области рекламы МИ и разбор реальных судебных кейсов.

Изучим правила и нормы в рекламных кампаниях

Утилизация и уничтожение медицинских изделий: новые подходы
17:30 - 18:30
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
Станьте участником!!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности