Школа регистратора медизделий
11, 12, 13 декабря 2024
Актуальные проблемы пострегистрационных действий производителя МИ на 2025 год и новые Методические Рекомендации РЗН для МИ IVD: изменения, трактовки, новая инструкция, ВИРД
Онлайн
Организатор:
На Школе регистратора вы:
Разберете сложности, возникающие на этапе пострегистрационных действий, включая штрафы и другие санкции за ошибки или бездействие в 2024-25 гг, и планируемые изменения в контексте новых Правил регистрации МИ
Узнаете, какие изменения в новых Методических рекомендациях РЗН для регистрации МИ ИВД в 2025: новое в Рекомендациях по ВИРД и оценке технической и эксплуатационной документации на МИ и доказательств заявленных характеристик и информации
Выясните ключевые особенности отчетности по МИ в контексте приказа РЗН 11020, НПА Росстата, ПП №430, Приказа №1113н и подготовки обязательного Годового Отчета к 1 февраля 2025 г.
Получите исчерпывающие ответы экспертов на ваши вопросы вашей частной регистрационной практики и при необходимости – персональные консультации лучших экспертов России
СПИКЕРЫ
  • Ольга Тарасенко
    Независимый эксперт по регистрации МИ, д.м.н., профессор, заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», Ученый секретарь Ассоциации ФЛМ, Председатель ТК 380

  • Марина Сергеева
    Ведущий специалист по регистрации, ИВД Консалтинг. Специализация и опыт: 15 лет работы с МИ. Работала начальником Отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий Национального института качества Росздравнадзора
  • Вероника Корсакова
    Руководитель проектов направления «Фарма», Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператор государственной системы маркировки Честный знак
  • Алина Мустафина
    Автор специализированного Telegram-канала «Про медизделия» @promedizd. Главный редактор СМИ «Про медизделия» promedizd.com. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО, Руководитель проекта регистрации у отечественного производителя МИ для лучевой терапии. Специализация и опыт: 10+ лет с МИ.
  • Вера Беляева
    Опыт работы с медицинскими изделиям с 2001 года в компании Эндомед, являющейся авторизованным сервисным центром эндоскопического оборудования Пентакс Медикал, осуществляющей ТО эндоскопического оборудования с 1996 года. Компания прошла разные этапы лицензирования за время своей деятельности. Производитель эндоскопического оборудования, имеет 4 РУ.
ПРОГРАММА
ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ, УПП, ДИСТРИБЬЮТЕРА И ИМПОРТЕРА ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ РУ В РФ И ЕАЭС В 2025 г.
Ведущая дня:
Алина Мустафина
Автор специализированного Telegram-канала «Про медизделия» @promedizd. Главный редактор СМИ «Про медизделия» promedizd.com. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО, Руководитель проекта регистрации у отечественного производителя МИ для лучевой терапии. Специализация и опыт: 10+ лет с МИ. Работала заместителем начальником отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
10:00 - 11:15
Практикум 1
НОРМАТИВНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ПО ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫМ ДЕЙСТВИЯМ 2024-2025 И ВОЗМОЖНЫЕ ШТРАФЫ
Ключевые темы:
  • Анализируем все актуальные изменения в регуляторном законодательстве в 2023-24 г., которые критически повлияли на пострегистрационные деяствия
  • Электронный отчет в Росздравнадзор по приказу № 11020. На скрин-касте рассмотрим, как пользоваться инструкцией по использованию онлайн-сервиса РЗН для представления отчетности по Приказу №11020: руководство по использованию веб-ресурса регулятора
  • Рекомендации по пакетной загрузке отчета по Приказу №11020
  • Отчет в Минпромторг по приказу Росстата № 240
  • Отчет по медицинским изделиям, зарегистрированным по ПП РФ 430
  • Рассмотрим случаи, когда отчетность для Минпромторга обязательна даже при отсутствии производства или продажи МИ
  • Анализ типичных ошибок, совершаемых производителями и УПП при представлении отчетности
  • Отчетность по ПП РФ №430: способы электронной подачи отчетности
  • Как создавать уведомления о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения МИ
  • Инспекция производства. Как запланировать бюджет и сроки, подготовить команду
  • Актуализация рег. досье. Каковы сроки для продажи остатков МИ после внесения изменений в регистрационные документы
  • Подходы в организации сбора сведений для отчетности со всех отделов компании и обеспечить единообразие данных во всех отчетах
11:30 - 12:45
Практикум 2
МОНИТОРИНГ МИ. ПОДГОТОВКА ГЛАВНОГО ОТЧЕТА К 1.02.2025. ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ МОНИТОРИНГЕ ПО ПРИКАЗУ №1113Н, КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ И ПИСЬМА РЕГУЛЯТОРА
Ключевые темы:
  • Особенности оформления Плана и отчета для имплантируемых МИ и для МПО с ИИ.
  • Как долго производитель и УПП обязан подавать отчет и поддерживать процедуры
  • Стратегии сбора информации в случаях, когда МИ предназначены для использования пациентами без вмешательства медицинского персонала
  • Разберем сравнительный анализ процесса подготовки отчетности о пострегистрационном клиническом мониторинге в России и ЕАЭС: общие черты и основные различия для применения на практике
  • Разработка плана действий для сбора данных для последующего представления пострегистрационной отчетности
  • Каково реальное значение писем от РЗН, как инструмент в работе с регулятором, партнерами и конкурентами в сфере обращения МИ
  • Мониторинг МИ: изучим роли и обязанности регулирующего органа и производителя или УПП, пользователя и медицинской организации
  • Рассмотрим экспертизу по результатам анализа отчета о клиническом мониторинге, поданным за 2023 г.
13:30 - 14:45
Практикум 3
КЛЮЧЕВЫЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И УПП
Ключевые темы:
  • Архивация рег. досье – ключ к успеху в обращении медицинских изделий
  • Управление срочными документами в РУ. Как не потерять РУ из-за просроченной доверенности
  • Что нужно вкладывать в комплект постави медицинского изделия
  • Согласование реквизитов МИ с различными отделами производителя: какие реквизиты имеют особое значение и должны быть утверждены с внутренними подразделениями производителя
  • Как устроены процессы интеллектуальной собственности (ИС) в МИ и Таможенный Реестр объектов ИС - ТРОИС
  • Изучаем правила и нормы в контексте пострегистрации, которые нужно знать при проведении рекламных кампаний МИ
  • Утилизация и уничтожение медицинских изделий: разбираем новые подходы
  • Документация для госзакупок. Дополнительные разрешения и нормы
  • Принципы построения временной линии (roadmap): определение сроков, этапов и процедур для корректного выполнения производителем МИ и УПП обязательств
15:00 - 16:15
Специальная сессия
СПЕЦВЫСТУПЛЕНИЕ
Эта специальная сессия посвящена практическому разбору реальных инспекций и опыту взаимодействия производителя и инспекторов. Наш специальный гость ответит на вопросы участников о том, как в действительности проходит визит инспекторов территориальных органов Росздравнадзора при проверке компании на право проведение технического обслуживания медицинских изделий (ТО МИ)
Спикер:
Вера Беляева
Опыт работы с медицинскими изделиям с 2001 года в компании Эндомед, являющейся авторизованным сервисным центром эндоскопического оборудования Пентакс Медикал, осуществляющей ТО эндоскопического оборудования с 1996 года. Компания прошла разные этапы лицензирования за время своей деятельности. Производитель эндоскопического оборудования, имеет 4 РУ. В 2022 и 2024 гг. лично принимала и успешно прошла две проверки РЗН в рамках лицензирования по группе МИ 2а класса риска - Гастроэнтерологические МИ, а также 1 проверку в компании-партнере по той же группе МИ.
Ключевые темы:
  • К чему производство МИ должно готовиться при инспекционной проверке
  • Изучим, какие вопросы задают инспекторы и как на них отвечать правильно
  • Какие документы держать под рукой, чтобы предоставить по первому требованию
  • Как работать с замечаниями инспекторов для успешного прохождения инспекционного контроля
16:30 - 17:45
Практикум 4
КТО ОБЯЗАН ВВЕСТИ МАРКИРОВКУ, ТРЕБОВАНИЯ, ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ, САНКЦИИ
Спикер:
Вероника Корсакова
Руководитель проектов направления «Фарма», Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператор государственной системы маркировки Честный знак
Ключевые темы:
  • Регулирование маркировки МИ по ПП№894: изделия в маркировке, участники оборота маркированных МИ и первые результаты введения маркировки
  • Цифровая маркировка товаров: как работает, для чего нужна и положительные эффекты для участников рынка-производителей МИ
  • Первые итоги обязательной маркировки в цифрах и фактах по итогам 2024 года
  • Что такое «Дорожная карта введения маркировки и прослеживаемости»: как и с чего начинать производителю и импортеру МИ
  • Какие санкции предусмотрены со стороны государства за отсутствие маркировки
  • Перспективы развития маркировки МИ: новые эксперименты и новые виды МИ
  • Как производителю МИ стать участником проектно-экспертных и рабочих групп ЦРПТ, получить доступ к технической документации и личному кабинету участника и поддержку специалистов Честного Знака по настройке процессов нанесения кодов на медицинские изделия и других бизнес-процессов
  • Принципы работы тестового контура системы Честный ЗНАК «Песочница» для входящих в проект маркировки производителей МИ
17:30 - 18:30
Вечерняя сессия
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
НОВЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 2024-25 ОТ РОСЗДРАВНАДЗОРА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МИ IVD: ИЗМЕНЕНИЯ, ТРАКТОВКИ, ОШИБКИ (ДЕНЬ 1)
Спикер дня:
Ольга Тарасенко
Независимый эксперт по регистрации МИ, д.м.н., профессор, заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», Ученый секретарь Ассоциации ФЛМ, Председатель ТК 380
11:00 - 12:30
Практикум 1
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ МИ IVD 2024-25: КАК И ЧТО НУЖНО ДЕЛАТЬ НА ПРАКТИКЕ
Ключевые темы:
  • Новых Методические Рекомендации для МИ IVD: принципы, заложенные в основу МР, НПА, которые применяются для новой Методички
  • Как в новых МР для МИ IVD соединяются различные НПА для регистрации медицинских изделий
  • Требования, примеры, причины соответствий и несоответствий в рамках новых МР
  • На какие НПА и НД нужно опираться при регистрации, если существующие на практике примеры не раскрывают все многообразие МИ IVD
  • Разберем вопросы, которые пока не до конца урегулированы: как неурегулированность повлияет на процесс регистрации МИ в 2025 году и далее
12:45 - 14:15
Практикум 2
ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МИ IVD ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПО НОВЫМ МР В РАМКАХ ДЕЙСТВУЮЩИХ И НОВЫХ ПРАВИЛ
Ключевые темы:
  • Оценка представленных на экспертизу документов: как добиться прохождения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований
  • Оцениваем и сформулируем для себя весь спектр представленных документов
  • Проверяем сведения о составе медицинского изделия
  • Рассмотрим, что такое принадлежности и комплектность МИ IVD в рамках новых МР и не только в них
  • Давайте разберем вопрос о вариантах исполнения одного МИ IVD  и (или)
  • типоразмерного ряда: как он решается в НД И НПА
  • Как должны в соответствии с новыми МР этот вопрос решать эксперты
  • Как подготовиться к проверке соответствие сведений, указанных в заявлении о регистрации и иных документах РеДосье
  • О назначении МИ IVD: каким образом эксперт должен рассматривать данный вопрос соответствия документов
  • Как регистратору работать с НД и НПА в сфере медицинской деятельности в контексте новой Методички
  • Рассмотрим действия экспертов ВНИИИМТ и НИК РЗН при выявлении несоответствия необходимого кода вида или его отсутствии: действия экспертов и возможности заявителя в ответе на замечания
  • Класс потенциального риска: возможные ошибки и действия заявителя при подготовке КРД для предотвращения необоснованного завышения класса риска
15:15 - 16:45
Практическая кейс-сессия
ПРИМЕРЫ СООТВЕТСТВИЙ И НЕСООТВЕТСТВИЙ (ПРАКТИЧЕСКИЙ РАЗБОР) ПО НОВОЙ МЕТОДИЧКЕ
Спикер:
Марина Сергеева
Ведущий специалист по регистрации, ИВД Консалтинг. Специализация и опыт: 15 лет работы с МИ. Работала начальником Отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий Национального института качества Росздравнадзора
Ключевые темы:
  • Что такое с точки зрения регистрации понятие соответствие и несоответствие критериям новой методики
  • Разберем на примерах МИ непосредственно критерии несоответствия или соответствия требованиям, указанным в МР
  • Рассмотрим на конкретных примерах критерии, указанные в МР в соответствии с НПА, действующими на территории РФ на примерах конкретных МИ
  • Разбор заранее выстланных участниками Школы регистратора примеров своих МИ
17:00 - 18:00
Вечерняя сессия
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
НОВЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 2024-25 ОТ РОСЗДРАВНАДЗОРА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МИ IVD: ИЗМЕНЕНИЯ, ТРАКТОВКИ, ОШИБКИ (ДЕНЬ 2)
Спикер дня:
Ольга Тарасенко
Независимый эксперт по регистрации МИ, д.м.н., профессор, заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», Ученый секретарь Ассоциации ФЛМ, Председатель ТК 380
11:00 - 12:30
Практикум 1
ОЦЕНКА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МИ IVD И ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ЗАЯВЛЕННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ПО НОВЫМ МЕТОДИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ
Ключевые темы:
  • Правила подготовки по новой Методичке к проверке технической документации на МИ IVD, которые регламентируют конструкцию МИ, техтребования и данные для его разработки, производства, применения,эксплуатации, ТО, ремонта, утилизации или уничтожения
  • Как работает добровольная оценка ТУ Росстандартом: основания, плюсы и минусы для прохождения процедуры регистрации при применении МИ IVD
  • Как правильно готовить техническую документацию в соответствии с Приказом 11н
  • Где взять информацию о рынке и потенциальных потребителях МИ IVD, как правильно определить назначение МИ IVD, что такое функциональные характеристики по НД: как все это должны трактовать эксперты
  • Что говорит новая Методичка о решении проблемы регистрации «МИ IVD и лекарства»
  • Как подготовить информацию о маркировке и как этот вопрос раскрывается в новых МР МИ IVD
  • Разберем формулировки в МР МИ IVD, содержащие термин «можно применить»
  • Рассмотрим правовые вопросы к требованиям проведения оценки соответствия МИ IVD на стандарты, которые не содержат методы испытаний
  • Новые МР о доказательствах производителя в части метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов, а также стабильности МИ IVD
12:45 - 14:15
Практикум 2
ОЦЕНКА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МИ IVD И ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ИНФОРМАЦИИ ПО НОВЫМ МЕТОДИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ
Ключевые темы:
  • Как подготовиться к оценке эксплуатационной документации в соответствии с Приказом №11н, и как обеспечить понимание такого документа специалистами медицинских лабораторий
  • Принципы обеспечения единства информации, представляемой в технической и эксплуатационной документации: что должно прослеживаться, а какие пункты не требуют дублирования
  • Где взять информацию о потенциальных потребителях МИ, как верно определить назначение МИ IVD, что означают функциональные характеристики МИ IVD в соответствии с действующими НД: как эти и другие вопросы должны трактовать эксперты регуляторных институтов
  • Рассмотрим состояние проблемы «МИ ИВД и лекарства» по новым МР
  • Как подготовить информацию о маркировке и как этот вопрос раскрывается в новых МР МИ ИВД
  • Разберем формулировки в МР МИ ИВД, содержащие «можно применить».
  • Правовые вопросы требования проведения оценки соответствия МИ IVD на стандарты, не содержащие методы испытаний
  • Доказательства производителя: возможности и ожидания от Новых правил регистрации
15:15 - 16:45
Практикум 3
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВИРД ПО НОВЫМ МЕТОДИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ: ОЖИДАНИЯ ОТ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НОВЫХ НПА И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Ключевые темы:
  • Как производителю подготовиться к проверке оценки полноты представленных документов: что проверяют, что оценивают, и каковы критерии оценки
  • Необходимые и достаточные характеристики МИ IVD, которые должны проводить для целей ВИРД
  • Как при внесении новой модели/варианта исполнения МИ IVD обеспечить понимание неизменности изделия в его назначении, а следовательно, в правильности процедуры ВИРД
  • Какие новые НПА для МИ IVD нам ждать, и как это отразится на процедуре экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ IVD в национальной и ЕАЭС-системах регистрации
  • Стандарты на МИ IVD. Как они отражаются на требованиях к МИ IVD, методах испытаний, методах контроля со стороны пользователей (при проведении внутрилабораторного контроля качества исследований, межлабораторных сличений, СМК лабораторий)
  • Как привязаны стандарты к конкретным НД с учетом сроков выхода стандартов в свет
18:30 - 19:00
Вечерняя сессия
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности