Помимо того, что предпринимались попытки разработки отдельного «маркировочного» ГОСТа, значительные изменения происходят в области стандартизации в лабораторной медицине, в том числе, для МИ IVD, завершается и эксперимент по обязательной маркировке нескольких важных видов МИ.
Однако, если стандартные правила маркировки МИ, это, несомненно стабильная и устоявшаяся система норм и правил, то введение обязательной маркировки и взаимодействие с ЦРПТ и «Честным знаком» вызывает у производителей массу вопросов. Регистрация в системе Честный знак — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции.
Прежде всего, обязательная маркировка беспокоит тех производителей МИ, которые имею высокие тиражи медицинской продукции. Ведь на каждую единицу они должны теперь наносить Дата Матрикс код, который стоит 50 копеек. И это требует значительных инвестиций для всего предприятия и определенных сумм за покупку серийных кодов. А кроме того, внедрение маркировки сопряжено с приобретением специального маркировочного оборудования, что также требует денег. В маркировку «вшиты» все самые важные данные о МИ. И именно она является важнейшей составляющей для идентификации медицинской продукции. Наносится она как непосредственно на продукцию, так и на ее упаковку. Кого коснется обязательная маркировка в 2024 году?