Школа регистратора медизделий
Лаборатория экспертных решений: анализ и детальный разбор причин отказов Росздравнадзора в регистрации основных видов МИ

24 августа, Онлайн
На семинарах Вы:
Узнаете типовые требования Росздравнадзора к определенным видам МИ и актуализируете ваши текущие способы регистрации
Разберете основные ошибки в РегДосье для конструктивно и по исполнению «простых» МИ, но сложных в регистрации
Изучите нюансы регистрации многокомпонентных медицинских изделий
Получите полные ответы и рекомендации для регистрации имплантируемых и других МИ от независимого эксперта
Программа семинара
Ведущая семинара-практикума
Алина Мустафина
Преподаватель кафедры Медицинская техника, «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения РФ (ФГБОУ ДПО РМАНПО);

Независимый эксперт по клиническим испытаниям IN VIVO;

До 2019 г. Заместитель начальника отдела экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий, Национальный институт качества Росздравнадзора
11:00 - 12:30
11:00 - 12:30
Практикум №1
Особенности регистрации многокомпонентных МИ
Ключевые темы:
  • Как быть производителю МИ или УПП, если в состав медизделия входят самостоятельные МИ другого производителя: можно ли зарегистрировать их в качестве принадлежностей
  • В случае, если в состав МИ входит лекарственное средство, какие документы необходимо представить регулятору
  • Практические рекомендации: если в состав МИ входят немедицинские изделия, как их описывать в документации для регулятора
  • Разбор причин, по которым Росздравнадзор требует от вас Технический Регламент Таможенного Союза (ТР ТС) на немедицинские изделия
  • Разбираем правила грамотного описания состава МИ, если производитель хочет включить несколько медизделий другого производителя
  • Анализ примеров конкретных замечаний от регулятора по определенным видам МИ
12:45 - 14:00
12:45 - 14:00
Практикум №2
Особенности регистрации имплантируемых МИ
Ключевые темы:
  • Трудности перевода: как правильно читать и понимать ГОСТ Р ИСО 14630 «Имплантаты хирургические неактивные»
  • На что производителю обратить внимание при регистрации имплантируемых изделий для остеосинтеза по требованиям ГОСТ ISO 14602 «Имплантаты для остеосинтеза»
  • Секреты регистрации гиалуроновой кислоты и правильной работы с параметрами: pH, динамическая вязкость, бактериальные эндотоксины, молекулярная масса и другие характеристики
  • Файл Менеджмента Риска для изделий высокого класса риска: практические рекомендации эксперта по правильному и эффективному анализу рисков применения МИ
  • Польза/риск применения МИ: ищем правильное соотношение
  • Как проводить «клинику» имплантируемых изделий по правилам ЕАЭС с участием человека или без него
15:00 - 16:30
15:00 - 16:30
Практикум №3
Практический разбор различий в регистрации МИ зарубежного и отечественного производства
Ключевые темы:
  • Каковы главные различия в регистрации российского и иностранного медицинского изделия
  • Юридические тонкости: как готовить доверенности и договоры с УПП, оформлять некоторые важные пункты, на кого выдано РУ
  • Правила проведения и содержание документов по результатам технических испытаний и токсикологических исследований: рекомендации эксперта
  • Кому проще собрать клинические данные для доказательства эффективности: производителю, УПП, юристам или независимой консалтинговой компании
  • Как использовать регистрацию в стране производства при регистрации в РФ
  • С кем проводить сравнение на эквивалентность (взаимозаменяемость) МИ
  • Пограничные медизделия. Как зарегистрировать в России, если в стране производства данное изделие не признается медицинским
16:45 - 17:30
16:45 - 17:30
Практикум №4
Просто о сложном. Или как регистрировать медицинскую одежду и специальные одноразовые МИ
Ключевые темы:
  • Рассмотрим особенности требований к МИ из нетканых материалов: водоупорность, микробная проницаемость, поверхностная плотность, пылеворсоотделение и чистота
  • Как определить, относится ли мебель к медицинским изделиям
  • Какие характеристики из ГОСТ 19126 «Инструменты медицинские металлические» рекомендуется включить в технический файл?
  • Как собрать ТУ на иглы по требованиям ГОСТ ISO 7864 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
  • Видимые и невидимые дефекты в контрацептивных медицинских изделиях: обнаружение брака
  • Применение «правильных» ГОСТов. Разбираемся в различиях ГОСТов на шприцы: ГОСТ Р ИСО 7886-1, ГОСТ Р ИСО 7886-2, ГОСТ Р ИСО 7886-3 и ГОСТ Р ИСО 7886-4
17:45 - 18:30
17:45 - 18:30
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок важен тем производителям и УПП МИ, кто хотел бы в режиме личного общения получить полноценную консультацию от независимого эксперта по своей конкретной ситуации с медицинским изделием.

Такая встреча всегда полезна, если у вас есть сугубо частные, непубличные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание.

VIP-консультация будет еще более результативна, вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее, а мы адресуем их эксперту для заблаговременной полноценной подготовки.
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор

Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» — всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.