Школа регистратора медизделий
17-18 апреля 2024
Испытания медицинских изделий
Онлайн
Организатор:
Скачать программу
На Школе регистратора вы:
Узнаете, что нового произойдет в 2024 году в процессах проведения всех видов испытаний МИ в контексте новых национальных правил регистрации МИ взамен ПП №1416 и правил регистрации в ЕАЭС
Изучите детально процессы разработки клинических испытаний, освоите новые знания по их проектированию, подготовке и порядку предоставления регулятору документов для успешной регистрации
Разберете существенные поправки в НПА, завязанные на технические, токсикологические, клинические испытания и исследования МИ in vivo: заявки, протоколы испытаний, отчеты, письма, претензии и т.д.
Выясните, какие фатальные ошибки при проведении всех видов испытаний и исследований, в т.ч. IN VITRO и IN VIVO, являются критичными, получите персональные комментарии практиков в контексте новых регистрационных правил в РФ и изменений в правила ЕАЭС
ПРОГРАММА
Разбор специфики изменений в разных видах испытаний медизделий
11:00 - 12:45
Практикум 1
КАК ИЗМЕНИЛИСЬ СТАНДАРТЫ, КОТОРЫЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ ПРИ ОЦЕНКЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МИ И ИСПЫТАНИЯХ В 2023-24 ГОДАХ
Спикер:
Надежда Перова
Заместитель председателя Технического комитета по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (ТК 422/МТК 547), АНО ИМБИИТ, эксперт по международной стандартизации, д.б.н.
Ключевые темы:
  • Главные изменения в Гостах по испытаниям медизделий и прямое влияние на производителей в 2024 году
  • Принципиальные отличия исследований от испытаний в концепции выведения МИ на рынок
  • Рекомендации производителю МИ: как делать оценку потенциальных рисков на этапе разработки МИ на основе стандартов
  • В чем ключевая разница в подходах к испытаниям МИ в рамках национальной регистрации и регистрации по праву ЕАЭС
  • Принципы работы Комитета по стандартизации испытаний МИ «Оценка биологического действия МИ» и механизмы разработки новых стандартов в области испытаний
  • Каковы особенности международной стандартизации и адаптивность стандартов к российским национальным и межгосударственным требованиям
  • В чем отличия работы испытательных лабораторий в контексте наличия у них испытательных аккредитаций по МИ
13:00 - 14:45
Практикум 2
СВЕЖИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В СТАНДАРТАХ ДЛЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МИ В 2024 Г.
Спикер:
Игорь Довжик
Заместитель директора АНО ИМБИИТ по стандартизации и качеству, эксперт по международной стандартизации
Ключевые темы:
  • Рассмотрим «дорожную карту» всего комплекса стандартов по системе оценки биологического действия, применяемых для проведения испытаний МИ
  • О введении в действие ГОСТ Р 52770—2023 в систему оценки биологического действия МИ: разбор основных правил и рекомендации для производителя
  • Разбор новых редакций стандартов серии ГОСТ ISO 10993: особенности и специфика применения на практике
  • Предметный анализ новых стандартов серии ГОСТ ISO 10993
  • Какие ошибки в трактовке стандартов производителями МИ можно свести к минимальным издержкам
15:30 - 17:30
Практикум 3
СПЕЦИФИКА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МИ В НОВЫХ РЕАЛИЯХ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ПРАКТИКИ 2024
Спикер:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г, Эксперт Судебно-Экспертной Палаты РФ, Технический эксперт Росаккредитации
Ключевые темы:
  • Какие виды испытаний существуют на собственном производстве, и какие из них обязательно должен выполнить производитель МИ для успешной регистрации
  • Порядок привлечения производителем сторонних испытательных центров для испытаний МИ: для каких видов испытаний это подходит
  • Рекомендации от ИЦ производителю МИ по составу и контенту документов, которые должны содержать результаты испытаний
  • Разберем проведение технических испытаний: как определить наличие необходимых методов у ИЦ
  • Разберем принципы и практику подготовки документов для проведения технических испытаний: как учесть все требования НПА
  • Лайфхак по подготовке образцов для проведения технических испытаний МИ: изучаем требования НПА и нормативных документов
  • Дорожная карта составления программы проведения тех.испытаний: какие принципы заложены и как согласовать между всеми участниками процесса
  • Рассмотрим грубые и типичные ошибки Заявителей при организации и проведении технических испытаний в ИЦ
10:00 - 11:30
Практикум 1
СПЕЦИФИКА И ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В 2024 ГОДУ. Часть 1
Спикеры:
Ирина Просалкова
Генеральный директор, НИРЦ БИОЛАЙФ
Алёна Черникова
Начальник испытательной лаборатории, НИРЦ БИОЛАЙФ
Ирина Ильина
Заведующая отделом медицинских изделий, НИРЦ БИОЛАЙФ
Ключевые темы:
  • Как правильно подобрать испытательную лабораторию для проведения токсикологических испытаний МИ
  • Какой полный комплект документации производитель должен предоставить для проведения токсикологических исследований МИ
  • Какие основные ошибки допускаются в представленной производителями документации: рекомендации экспертов ИЦ
  • Разбираем на реальных примерах особенность, а главное – важность - подробного указания материалов, из которых изготовлено медизделие и его упаковка
  • Причины необходимости указывать кратность применения медизделия: из реального опыта проведения «токсики» лабораторией
  • Рассмотрим подробные требования к образцам МИ, предоставляемым на токсикологические исследования: что можно и чего не нужно предоставлять производителю МИ
  • Что такое правильное Заключение по результатам токсикологических исследований: как готовится, какие ошибки могут быть
11:45 - 13:15
Практикум 2
СПЕЦИФИКА И ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 2024. Часть 2
Спикеры:
Алёна Черникова
Начальник испытательной лаборатории, НИРЦ БИОЛАЙФ
Ирина Ильина
Заведующая отделом медицинских изделий, НИРЦ БИОЛАЙФ
Ключевые темы:
  • Лайфхак Испытательного Центра: как происходит составление программы токсикологических исследований МИ
  • Советы эксперта: что входит в процесс токсикологических исследований медизделия
  • Каковы особенности проведения санитарно-химических испытаний МИ
  • «Дорожная карта» и особенности проведения биологических исследований МИ
  • «Конечные точки», применяемые для оценки биологического риска МИ
  • Немного об испытаниях упаковки медицинского изделия: что можно, нужно и чего нельзя делать при испытаниях
  • В каком случае проводят или не проводят повторную оценку медицинского изделия
14:00 - 15:30
Практикум 3
ПРОТИВОРЕЧИЯ И НЕСОСТЫКОВКИ, ОСОБЕННОСТИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. КАКИЕ БУДУТ ИЗМЕНЕНИЯ В СТАНДАРТАХ И ПРАВИЛАХ В 2024 ГОДУ
Спикер:
Ольга Тарасенко
Заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины», доктор медицинских наук, профессор, Председатель ТК 380, Ученый Секретарь ФЛМ, Технический эксперт Росздравнадзора
Ключевые темы:
  • Разбор многообразия стандартов в области МИ IVD: общие и частные требования, методы испытаний и исследований
  • Что и когда нужно применять при использовании стандартов
  • Основные и функциональные характеристики МИ IVD: что и где испытывать правильнее всего
  • Испытательные лаборатории: что испытывают, и что определяют в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30.08.2021 №885н
  • Анализ вопросов стабильности при применении реагентов для МИ IVD: как доказывать, и кто имеет право подтверждать стабильность применяемых реагентов
  • Об отнесении изделия к МИ IVD и определение класса риска: оцениваем НПА России и ЕАЭС, различия и общие места
  • Как не превратить свое МИ IVD в медицинское изделие с лекарственным средством
  • Разбор области аккредитации испытательных лабораторий
  • Позиция, отраженная в НПА Минздрава и Минэкономразвития: в чем суть подходов, и как избежать противоречий при применении документов
15:45 - 17:15
Практикум 4
СПЕЦИФИКА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ МИ IVD): РЕАЛЬНАЯ ПРАКТИКА 2024
Спикер:
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ; Главный редактор издания «Про медизделия», Автор популярных телеграм-каналов по МИ: https://t.me/promedizd и https://t.me/MedDevSafety; Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии; Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО; Специализация и опыт: 10 лет с МИ. Работала заместителем начальником отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
Ключевые темы:
  • Новые критерии эквивалентности медицинского изделия: что говорят поправки в НПА
  • МИ имплантируемые 3 и 2б класса потенциального риска – требования к проведению КИ, что изменилось после поправок
  • Новые правила получения разрешения на проведение КИ: специфика и особенности
  • Новые требования к содержанию программы клинического испытания по новым поправкам
  • Шаблон таблицы сравнения с аналогом в рамках новых правил: как применить на практике
  • Составляем отзыв о применении МИ, включающий достаточное количество клинических данных
17:30 - 19:00
Практикум 5
СПЕЦИФИКА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (В ТОМ ЧИСЛЕ, С ИСКУССТВЕННЫМ ИНТЕЛЛЕКТОМ) В 2024 ГОДУ
Спикер:
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ; Главный редактор издания «Про медизделия», Автор популярных телеграм-каналов по МИ: https://t.me/promedizd и https://t.me/MedDevSafety; Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии; Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО; Специализация и опыт: 10 лет с МИ. Работала заместителем начальником отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
Ключевые темы:
  • Что изменилось в Решении ЕЭК №29 по клиническим исследованиям для МПО с февраля 2024 года
  • Можно ли проводить клинику МПО по анализу данных, в сравнении с аналогами и научными публикациями: рекомендации эксперта
  • Какие НПА важно учитывать при планировании клинического исследования для МПО: рекомендации эксперта
  • Какие рекомендации к закупке МПО со стороны потребителей могут повлиять на клинические исследования
  • Кейс: разберем две успешные регистрационные истории с МПО с ИИ
  • С какими сложностями Заявители по рассматриваемому МПО столкнулись в процессе регистрации и проведении клинических исследований МПО
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности