Ключевые стандарты серии ISO 10993 – это базовые руководящие документы для любого производителя МИ, который применяет стандарты при прогнозировании и исследовании биологического действия МИ еще на стадии выбора материалов для производства медицинской продукции для проведения исследований уже готовых.

По мнению представителей экспертных организаций, очень многие производители недостаточно разбираются в ГОСТах. Но грамотное соблюдение стандартов серии ISO 10993 и многих других, которые устанавливают требования к безопасности МИ и другие критерии, обеспечивает производителю МИ правильное проведение испытаний. И, как результат, позволяет успешно зарегистрировать медизделие.

На данной Школе регистратора мы рассмотрим самые важные изменения в процессах проведения испытаний – с учетом меняющихся ГОСТов и правильной подготовки Протоколов испытаний.

Общие требования биологической безопасности». Теперь факт наличия стандарта делает исследования МИ и проводимых испытаний максимально оптимизированными. Разберем в этом блоке, как стандарт будет работать на практике.

Совершаемых ошибок – огромное количество, а последствия – это потерянные на неправильно организованные испытания время и деньги, которые могут измеряться миллионами. Производителям важно не только уметь правильно работать с многочисленными документами и НПА. Представителям нужно уметь искать и выбирать действительно эффективные лаборатории или Центры испытаний, где поведут испытания в оговоренные сроки, без ошибок и накручивания прайсов.

Конечно, некоторые виды испытаний может сделать и сам производитель на своей площадке. Но некоторые процессы могут провести только аккредитованные лаборатории. И тогда перед производителем МИ встают вопросы: как и по каким принципам найти испытателей, какие методы испытаний самые актуальные, как составить программу испытаний. Эти вопросы на примерах из практики раскроет эксперт с огромным опытом работы как на стороне регулятора, так и в независимом Испытательном Центре (ИЦ). Не будет никакой рекламы.Только опыт. Только практика.

Эта норма действует как в существующих Правилах регистрации МИ по ПП №1416, так и в готовящихся новых Правилах. Данная процедура начинается с подбора аккредитованной лаборатории, направления в неё комплекта документации и составления Программы токсикологических исследований (испытаний). И уже после ее утверждения в лабораторию передаются образцы МИ.

Как показывает практика, на этих этапах выявляется множество грубейших ошибок и несоответствий, совершаемых производителями. Эти сложности и обсудят на практикуме непосредственно эксперты-испытатели. Понимание данных процессов в дальнейшем облегчит общение между лабораторией и производителем, упростит и ускорит весь процесс регистрации медизделия.

При этом производителю МИ нужно всегда учитывать и еще один важнейший фактор и быстро на него реагировать: изменения в регуляторной базе и НПА, который непрерывно корректируются и дополняются. Например, эти изменения ведут к тому, что токсикологические лаборатории и ИЦ получают всё больше и больше свобод при выборе методов испытаний, разрабатывая и предлагая производителям иные способы при интерпретации полученных результатов исследований.

Правда, с другой стороны, процесс совершенствования отраслевых законодательных норм усложняет понимание требований по токсикологии уже для производителя МИ, который регистрирует МИ. Понимание специфики и особенностей проведения токсикологических исследований может помочь выйти из даже, казалось бы, безвыходных ситуаций при регистрации МИ. Разберем в этом блоке острые моменты проведения «токсики» из реальной практики.

И в этом блоке мы рассмотрим ключевые изменения законодательства и в нац.правилах регистрации, и в ЕАЭС в части клинических исследований и испытаний. 26 января 2024 г. Совет ЕЭК утвердил новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний МИ, которые начнут действовать через 180 дней с момента публикации.

Важно, что эти изменения уточнили условия признания эквивалентности МИ, порядок получения разрешения на испытания, требования к проведению испытаний, основания для исключения мед.организаций из реестра, а также формы отчетов. Кроме того, для сохранения непрерывности процесса возможно проведение испытаний по предыдущим правилам при заключении договора с медицинской организацией еще до даты вступления в силу изменений.

Современные НПА в РФ и ЕАЭС выделяют требования к проведению клинических испытаний медицинского ПО (с ИИ или без него) в отдельную группу. И это не случайно.

Дело в том, что МПО – это особая разновидность медицинских изделий, оценка которых требует специализированного подхода. И с учетом технического прогресса таких МИ становится все больше. А значит, растет интерес и сам рынок и его потребности. Особенно сложно приходится новаторам, когда аналогичных программных продуктов нет, а пользователем по такому исследованию может быть только врач, а значит – человек со всеми последствиями человеческого фактора.

Их используют в каждой семье. С учетом развития медицины, системы здравоохранения в современных реалиях российским производителям необходимо как можно активнее разрабатывать все новые и новые МИ IVD, успешно проходя процедуру технических и клинико-лабораторных испытаний своих изделий.

Но хотя сегодня уже наработана практика применения всех Приказов Минздрава, в особенности таких, как системообразующие Приказы №11н и №885н, очевидны несоответствия нормативно-правовым актам более высокого уровня других министерств ведомств. Налицо противоречия. Поэтому для производителя МИ IVD нужно уметь лавировать между этими противоречиями и правильно трактовать системообразующие документы. Рассмотрим все возможные варианты правильного применения всех НПА для производства медизделий диагностики in vitro.