Цикл семинаров
«Школа регистратора медизделий»

Актуальное состояние интеграционных процессов
национальной регуляторики с ЕАЭС
Формирование документа №16 Совета ЕЭК №46
Инспекция производства медизделий
Успешная токсикология
Менеджмент знаний на производстве МИ

15 сентября, Москва, ДЦ на Маросейке
На семинаре Вы:
Получите ответы на свои вопросы от независимых экспертов
Разберете пошаговый план организации производства МИ в России
Узнаете главные требования и рекомендации по инспектированию производства
Изучите несколько ключевых Инструкций по заполнению Документов Совета ЕЭК
Программа
15 сентября
10:00 - 11:00 Сессия 1
Актуальное состояние интеграционных процессов национальной регуляторики с ЕАЭС
  • В каком состоянии находится процесс гармонизации новелл ЕЭК с нормативами Росздравнадзора: совершенствование системы регистрации
  • Каково состояние Единого реестра МИ, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
  • О готовности работы единой Базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на рынках ЕАЭС
  • Состояние единого Реестра уполномоченных организаций ЕАЭС, осуществляющих проведение исследований, испытаний МИ
  • Готовность Справочника видов изменений, вносимых в РегДосье медицинского изделия в рамках ЕАЭС
  • Разъяснения Рекомендации Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 г.№ 10, посвященных стандартам, при применении которых обеспечивается соблюдение соответствия МИ качеству, безопасности и эффективности МИ, маркировке и т.д.
  • О конкуренции на трансграничных рынках ЕАЭС: что нужно знать российскому производителю М
Дмитрий Щекин
заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
11:20 - 12:30 Сессия 2
Формирование документа №16 приложения 4 решения совета ЕЭК №46
  • Для чего и как именно представлять технические характеристики в РегДосье?
  • Обсуждаем возможные виды и перечни характеристик МИ и необходимость их представления
  • Рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки документа
  • Какие сведения о МИ необходимо предоставлять в РегДосье
  • На примерах разбираем особенности формирования сведений о технических характеристика
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ
13:10 - 14:20 Сессия 3
Инспекция производства медизделий: новое слово в процессе регистрации в рамках ЕАЭС
  • Для чего необходимо проведение инспектирования производства медицинских изделий
  • Кто уполномочен проводить инспекцию производства МИ и каковы функции инспектора
  • Каким производителям надо внедрять СМК производства МИ
  • Как подготовиться к инспекции: наиболее сложные моменты, с которыми сталкивается производитель медизделий
  • О процессах производства МИ, которые подлежат инспектированию
  • Какова продолжительность и периодичность инспектирования
  • Как готовить отчетность при инспектировании
  • Потенциальные риски производителя при работе с инспекторам
Сергей Михеев
Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, кандидат технических наук
14:40 - 15:00 Сессия 4
Проведение клинических исследований с участием человека в рамках регистрации ми по правилам ЕАЭС
  • Нормативные акты, которые позволяют регистрировать МИ в ЕАЭС уже сегодня
  • Об актуализированном по состоянию на июнь 2021 года перечне стандартов для производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС
  • Организация и лицензирование производства МИ: как система будет работать в рамках ЕАЭС
  • Как будет построена работа создаваемого Евразийского медицинского Агентства
  • О проекте Протокола об обращении медизделий, зарегистрированных на территории государства-члена союза
  • Правильная форма подачи документов по национальным правилам и нормам ЕАЭС для минимизации претензий регулятора и временных издержек
  • Главные отличительные особенности российских правил регистрации от норм Союза
  • Как будет работать система инспектирования производителей МИ в рамках Евразийского Союза
  • Безошибочное составление Технического Файла для регистрации в ЕАЭС
  • Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет
Роман Егоров
Руководитель департамента регистрации МИ, Элмас
15:00 - 16:10 Сессия 5
Успешная токсикология: дорожная карта взаимодействия производителя с испытательной лабораторией для правильного проведения испытаний
  • Как эффективно взаимодействовать с лабораторией
  • О новом Приказе Минздрава 2021 года, посвященном проведению лабораторных исследований по другим принципам
  • Требования к образцам и документам по Приказу Минздрава РФ № 2н от 09.01.2014 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
  • Как при испытаниях применяются стандарты биологической безопасности
  • Оценка биологического действия по ГОСТ 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
  • Почему токсикологические испытания могут пересекаться с валидационными процессами на производстве МИ: возможные последствия при подготовке протоколов испытаний
  • Отличия формы токсикологических испытаний в национальной системе от требований ЕАЭС
  • Изменения, которые ожидаются в 2021 и 2022 годах в стандартах, обеспечивающих биологическую безопасность М
Надежда Перова
Заместитель директора, Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»), доктор биологических наук
16:40 - 17:00 Сессия 6
Пошаговая карта запуска производства медизделий в рамках ГОСТ Р:15013
Андрей Виленский**
Генеральный директор, МЕДИТЕКС
17:00 - 18:00 Сессия 7
Менеджмент знаний на производстве медизделий как способ повышения прибыльности
  • Зачем внедрять систему менеджмента знаний
  • Требования нового и старого ISO 9001 и из области систем менеджмента
  • «Знание» как интеллектуальный конкурентный ресурс и капитал
  • Как формировать и развивать управление информационными ресурсами
  • Что такое знания на производстве МИ? Классификация знаний
  • Технологии обучения и знания: структура знаний
  • Основные этапы деятельности, связанные с менеджментом знаний
  • Содержание знания. Спираль Икуджио Нонака по созданию знания
  • Инструменты работы со знаниями. Преимущества и недостатки
  • Алгоритм внедрения системы и динамика прибыли
  • О проекте нового стандарта ISO/DIS 30401-2018 «Системы менеджмента знаний – Требования»: практика применени
Игорь Звягин
Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971